DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO: Cetrotide 3 mg y Cetrotide 0,25 mg, polvo y disolvente para solución inyectable. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: 1 vial de Cetrotide 3 mg contiene: 3,12 - 3,24 mg de acetato de cetrorelix equivalente a 3 mg de cetrorelix. Después de la reconstitución con el disolvente proporcionado, la concentración de cetrorelix es 1 mg/ml. 1 vial de Cetrotide 0,25 mg contiene: 0,26 - 0,27 mg de acetato de cetrorelix equivalente a 0,25 mg de cetrorelix. Después de la reconstitución con el disolvente proporcionado, la concentración de cetrorelix es 0,25 mg/ml. DATOS CLÍNICOS: Indicaciones terapéuticas: Prevención de la ovulación prematura en pacientes sometidas a una estimulación ovárica controlada seguida por extracción de oocitos y técnicas de reproducción asistida. En ensayos clínicos Cetrotide fue utilizado con gonadotropina menopáusica humana (HMG), sin embargo, la limitada experiencia con FSH recombinante sugirió una eficacia similar. Posología y forma de administración: Cetrotide sólo debe ser recetado por un especialista con experiencia en esta área. Cetrotide se debe inyectar por vía subcutánea en la región inferior de la pared abdominal. La primera administración de Cetrotide debe realizarse bajo la supervisión de un médico. Las siguientes inyecciones pueden ser autoadministradas, siempre que la paciente sea bien informada sobre los signos y síntomas que pueden indicar hipersensibilidad, de las consecuencias de tales reacciones y de la necesidad de intervención médica inmediata. Para instrucciones de uso y manipulación, ver el apartado “Instrucciones de uso y manipulación, y eliminación”. Cetrotide 3 mg: El contenido de 1 vial (3 mg cetrorelix) se debe administrar al séptimo día de la estimulación ovárica (aproximadamente 132 a 144 horas después del inicio de la estimulación ovárica) con gonadotropinas urinarias o recombinantes. Tras la primera administración, se aconseja que la paciente permanezca bajo control médico, para asegurarse de que no existe una reacción de hipersensibilidad a la inyección. Si el crecimiento folicular no permite la inducción de la ovulación al quinto día tras la inyección de Cetrotide 3 mg, adicionalmente, se deberá administrar una dosis diaria de 0,25 mg de cetrorelix (Cetrotide 0,25 mg) comenzando 96 horas tras la inyección de Cetrotide 3 mg hasta el día de la inducción de la ovulación. Cetrotide 0,25 mg: El contenido de un vial (0,25 mg cetrorelix) se debe administrar una vez al día, en intervalos de 24 horas, bien por la mañana o por la noche. Tras la primera administración, se aconseja que la paciente permanezca bajo control médico, para asegurarse de que no existe una reacción de hipersensibilidad a la inyección. Administración por la mañana: El tratamiento con Cetrotide 0,25 mg debe iniciarse al quinto o sexto día de la estimulación ovárica (aproximadamente 96  a 120 horas después del inicio de la estimulación ovárica) con gonadotropinas urinarias o recombinantes y deberá continuar durante el período de tratamiento con gonadotropinas incluyendo el día de la inducción de la ovulación. Administración por la noche: El tratamiento con Cetrotide 0,25 mg debe iniciarse al quinto día de la estimulación ovárica (aproximadamente 96 a 108 horas después del inicio de la estimulación ovárica) con gonadotropinas urinarias o recombinantes y deberá continuar durante el período de tratamiento con gonadotropinas hasta la noche anterior al día de la inducción de la ovulación. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al acetato de cetrorelix o a cualquier análogo estructural de GnRH, a hormonas peptídicas extrínsecas o manitol. Embarazo y lactancia. Mujeres postmenopáusicas. Pacientes con alteraciones moderadas y severas de la función renal y hepática. Advertencias y precauciones especiales de empleo: Debe tenerse especial precaución en mujeres con signos y síntomas de alergia activa o historia conocida de predisposición alérgica. El tratamiento con Cetrotide no se aconseja en mujeres con problemas alérgicos graves. Durante o después de una estimulación ovárica puede presentarse un síndrome de hiperestimulación ovárica. Este suceso debe considerarse como un riesgo intrínseco de la estimulación con gonadotropinas. Un síndrome de hiperestimulación ovárica deberá ser tratado sintomáticamente, ej. con descanso, tratamiento intravenoso con electrolitos/coloides y heparina. El apoyo a la fase lútea se debe dar de acuerdo con la práctica del centro médico de reproducción. Hasta ahora hay una experiencia limitada con la administración de Cetrotide durante un procedimiento repetido de estimulación ovárica. Por lo tanto, Cetrotide debe ser utilizado en ciclos repetidos sólo después de una cuidadosa evaluación beneficio/riesgo. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Investigaciones in vitro han mostrado que son improbables las interacciones con medicamentos que son metabolizados mediante el citocromo P450 o glucuronizados o conjugados de alguna otra forma. Sin embargo, la posibilidad de interacciones con productos medicinales de uso común no puede ser completamente excluida. Embarazo y  lactancia: Cetrotide no está indicado para ser utilizado durante el embarazo y la lactancia (ver apartado "Contraindicaciones"). Estudios en animales han indicado que cetrorelix presenta una influencia dosis-dependiente sobre la fertilidad, la capacidad reproductora y el embarazo. No se presentan efectos teratogénicos si se administra el medicamento durante la fase sensible de la gestación. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria: Debido a su perfil farmacológico es improbable que cetrorelix altere la capacidad de la paciente para conducir o utilizar maquinaria. Reacciones adversas: Se han descrito reacciones locales en la zona de inyección (ej. eritema, hinchazón y prurito). Generalmente fueron transitorias y leves. La frecuencia observada en los ensayos clínicos fue del 9,4% tras múltiples inyecciones de 0,25 mg de cetrorelix. También se han descrito en raros casos reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilactoides. Ocasionalmente, se han descrito  náuseas y cefalea. Ocasionalmente, puede presentarse un síndrome de hiperestimulación ovárica, que constituye un riesgo intrínseco del proceso de estimulación (ver apartado "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). Sobredosis: Una sobredosis en humanos puede provocar una duración prolongada de la acción, pero es improbable que se asocie con  efectos tóxicos agudos. En estudios de toxicidad aguda en roedores se observaron síntomas tóxicos inespecíficos tras la administración intraperitoneal de cetrorelix a dosis 200 veces superiores a la dosis farmacológica eficaz en administración por vía subcutánea. INCOMPATIBILIDADES: Cetrorelix debe disolverse solamente utilizando agua para inyecciones ya que es incompatible con otras sustancias de uso parenteral común. INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN, Y ELIMINACIÓN: Cetrotide se debe reconstituir solamente con el disolvente que se suministra para tal fin, realizando rotaciones suaves. No agitar fuertemente para evitar la formación de burbujas. No usar si la solución contiene partículas o si no está límpida. Utilice todo el contenido del vial. Dicho contenido garantiza a la paciente una dosis mínima de 2,82 mg de cetrorelix (Cetrotide 3 mg) ó 0,23 mg (Cetrotide 0,25 mg). Usar la solución inmediatamente después de su reconstitución. El lugar de inyección debe variar diariamente. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN: Serono Europe Limited. 56, Marsh Wall. London E14 9TP. Reino Unido. PRESENTACIÓN Y PVP: Cetrotide 3 mg: Envase con 1 vial de polvo y 1 jeringa precargada de disolvente, 257,57 EUR (IVA). Cetrotide 0,25 mg: Envase con 1 vial de polvo y 1 jeringa precargada de disolvente, 65,26 EUR (IVA). Envase con 7  viales de polvo y 7 jeringas precargadas de disolvente, 257,57 EUR (IVA). Con receta médica. Diagnóstico hospitalario. Aportación reducida. FECHA DE LA REVISIÓN  DEL TEXTO: 22-03-2002