DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO: CRINONE 8%. COMPOSICIÓN CUALITATIVA YCUANTITATIVA: 1,125 g de gel vaginalcontienen: progesterona 90 mg. DATOS CLÍNICOS: Indicacionesterapéuticas: Suplemento conprogesterona en la fase luteínica como parte de un procedimiento deterapia de reproducción asistida. Amenorrea secundaria y metrorragiaanormal debidas a deficiencia de progesterona. Posología y forma deadministración: Suplementocon progesterona en la fase luteínica como parte de un procedimiento deterapia de reproducción asistida. Desde el día de la transferencia del embrión, debeninsertarse en la vagina 1,125 g de CRINONE 8% gel vaginal (90 mg de progesterona), una vez al día.Una vez que los análisis de laboratorio hayan confirmado el embarazo,esta terapia debe continuarse durante 30 días. Amenorrea secundaria ymetrorragia anormal debidas a deficiencia de progesterona. Deben insertarse en la vagina 1,125 g de CRINONE 4%gel vaginal (45 mg de progesterona) una vez al día, un díasí y otro no, desde el 15º hasta el 25º día del ciclode tratamiento estrógenico. Si es necesario, la dosis puede aumentarse a1,125 g de CRINONE 8% gel vaginal (90 mg de progesterona) una vez aldía, un día sí y otro no, desde el 15º hasta el25º día del ciclo de tratamiento estrogénico. Contraindicaciones:Hipersensibilidad conocida a algunode los componentes del medicamento. Hemorragia uterina no diagnosticada.Porfiria. Advertencias y precauciones especiales de empleo: Durante el tratamiento con el medicamento, sonnecesarias revisiones ginecológicas regulares; en particular, como partede estos controles, en tratamientos a largo plazo, debe excluirse lahiperplasia endometrial. Si durante la terapia con CRINONE, se produce unaamenaza de aborto, debe asegurarse la viabilidad del embrión utilizandola elevación de los títulos HCG y/o ecografía. Utilizarcon precaución en caso de insuficiencia hepática grave. Estemedicamento no debe utilizarse simultáneamente con otras terapias intravaginales.Interacción con otros medicamentos y otras formas deinteracción: Este medicamentono debe administrarse simultáneamente con otras terapias intravaginales.Embarazo y lactancia: En caso dedeficiencia de progesterona, CRINONE 8% puede utilizarse durante los primerosmeses del embarazo. Este medicamento no debe utilizarse durante la lactancia. Efectossobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Durante el uso de CRINONE 8% puede producirse fatiga.Cuando se conduce y se utiliza maquinaria se debe tener precaución. En concreto, debe recordarse que,además, el alcohol puede empeorar la capacidad de conducir. Reaccionesadversas: En casos raros,somnolencia. Calambres. Sobredosis: Nose prevé sobredosis ya que cada dosis es administrada con un aplicadorindividual. Sin embargo, si esto ocurre, el tratatamiento con CRINONE debe sersuspendido. INCOMPATIBILIDADES:Hasta ahora no se conocen. INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN: La aplicación de CRINONE 8% con el aplicadordebe realizarse preferiblemente por la mañana y en posiciónhorizontal con las rodillas ligeramente flexionadas. Sacar el aplicador delenvase sin abrirlo inmediatamente. Mantener el aplicador con firmeza por elextremo durante algunos segundos de forma que el contenido se acumule en laabertura del aplicador. Abrir el aplicador, colocarlo en el fondo de la vagina,estando en posición horizontal, y presionar firmemente el extremo delaplicador. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Laboratorios Serono S.A. C/ María de Molina,40. 28006 Madrid –España. PRESENTACIÓN Y PVP: Envase con 6 aplicadores. PVP (IVA): 29,26 EUR. Con receta médica. Aportación reducida.FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: Junio de 2002.