1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: UTROGESTAN 100 mg cápsulas. UTROGESTAN 200
mg cápsulas. 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada cápsula
contiene: UTROGESTAN 100 (100 mg) y UTROGESTAN 200 (200 mg) PROGESTERONA (DOE).
Excipientes, ver apartado 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA: Cápsulas de gelatina
blanda. 4. DATOS CLINICOS: 4.1 Indicaciones terapéuticas: Vía
oral: - En trastornos ligados a una insuficiencia en Progesterona: Irregularidades
del ciclo menstrual por disovulación o anovulación. Síndrome
premenstrual. Premenopausia. -Menopausia: Como complemento del tratamiento
estrogénico en mujeres con útero intacto. Vía vaginal:
Se utiliza de manera particular en los siguientes casos: -Reposición
en Progesterona durante el curso de déficits completos en mujeres ovarioprivadas.
(Trasplante de óvulos). -Suplementación de la fase lútea
durante el curso de ciclos de fecundación in vitro (FIV). Suplementación
de la fase lútea durante el curso de ciclos espontáneos o inducidos,
en caso de hipofertilidad o esterilidad primaria o secundaria por disovulación.
-En casos de amenaza de aborto o prevención de abortos repetitivos
por insuficiencia lútea. 4.2 Posología y forma de administración:
La pauta posológica se deberá establecer de acuerdo a los niveles
plasmáticos hormonales de cada paciente. Vía oral: Tomar las
cápsulas con ayuda de un vaso de agua, a distancia de las comidas.
Como media, la posología será de 200 a 300 mg de Progesterona
por día (es decir: de 200 mg por la noche al acostarse ó 100
mg por la mañana y 200 mg por la noche al acostarse). En las irregularidades
del ciclo, el tratamiento será utilizado 10 días por ciclo,
habitualmente desde el día 17º hasta el 26º ambos inclusive,
a razón de 200 a 300 mg de progesterona por día. Como complemento
del tratamiento estrogénico en mujeres con útero intacto, la
Progesterona será asociada durante las dos últimas semanas de
cada secuencia mensual de tratamiento estrogénico, siendo la posología
de 200 mg de progesterona por día. A continuación se instaurará
una pausa de una semana en la que no se administra tratamiento hormonal sustitutivo
alguno y en el curso de la cual es habitual observar una hemorragia de deprivación.
Otra posible pauta de tratamiento con dosis baja (100 mg de progesterona al
día) consiste en una toma única por la noche de una cápsula
de Utrogestan a lo largo de la duración del tratamiento estrogénico
(21 a 25 días/mes). Este tratamiento permite obtener una amenorrea
en la mayoría de las pacientes. Vía vaginal: Introducir las
cápsulas en vagina profundamente, empujándolas con el dedo.
Habitualmente se utilizan las siguientes pautas: Reposición de progesterona
durante el curso de déficits completos en mujeres ovarioprivadas. (Trasplante
de óvulos) (Como complemento de un tratamiento estrogénico apropiado)
100 mg de progesterona/día el 13º y el 14º día del
ciclo de transferencia. Después, 200 mg/día (100 mg de progesterona
por la mañana + 100 mg de progesterona por la noche) del 15º al
25º día del ciclo. A partir del día 26º y en caso
de inicio de embarazo, la dosis se aumenta en 100 mg de progesterona/día
cada semana, para alcanzar la dosis de 600 mg de progesterona por día
como máximo repartidas en 3 tomas. Esta posología se mantendrá
hasta el 60º día. Suplementación de la fase lútea
durante el curso de ciclos de fecundación in vitro. (FIV) La posología
recomendada es de 400 a 600 mg de progesterona por día a partir del
día en que se inyecta HCG, hasta la 12ª semana de embarazo. Suplementación
de la fase lútea durante el curso de ciclos espontáneos o inducidos,
en casos de hipofertilidad o esterilidad primaria o secundaria por disovulación.
La posología aconsejada es de 200 a 300 mg de progesterona por día,
a partir del 17º día del ciclo, durante 10 días y reanudar
lo antes posible en caso de ausencia de aparición de la regla y de
diagnóstico de embarazo. Amenaza de aborto o prevención de abortos
repetitivos por insuficiencia lútea. La posología recomendada
es de 200 a 400 mg de progesterona/día por día en dos aplicaciones.
4.3 Contraindicaciones: -Hipersensibilidad a la progesterona o a cualquiera
de los componentes del producto. - Sangrado vaginal no diagnosticado. -Vía
oral. Alteraciones de la función hepática. -Historial de desórdenes
tromboembólicos. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:
En caso de somnolencia, se recomienda ingerir las cápsulas preferentemente
por la noche al acostarse. – La utilización de progesterona en
casos de amenaza de aborto o prevención de abortos repetitivos debe
estar reservada a los casos en los que la secreción de cuerpo lúteo
es insuficiente. Más de la mitad de los abortos espontáneos
precoces son debidos a trastornos genéticos. Otros procesos infecciosos
o mecánicos pueden ser la causa del aborto. En estos casos la administración
de progesterona sólo tendrá como efecto el retrasar la expulsión
de un embrión muerto o retrasar la interrupción de un embarazo
no evolutivo. La utilización de Utrogestan 100 o Utrogestan 200 en
el embarazo debe reducirse al primer trimestre y debe usarse únicamente
por vía vaginal. Existen riesgos de efectos indeseables sobre el hígado
durante el 2º y 3º trimestre de embarazo. – El tratamiento
en las condiciones de empleo preconizadas no es contraceptivo. – Este
medicamento contiene 65,9 mg de glicerol por cápsula. El glicerol a
dosis elevadas es perjudicial, puede provocar dolor de cabeza, dolor de estómago
y diarrea. 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:
En los estudios clínicos realizados no se ha observado ninguna interacción
clínica significativa. Alimentos: De acuerdo con los estudios realizados
se deduce que la ingestión de alimentos después de la toma de
las cápsulas incrementa la biodisponibilidad de la progesterona natural
micronizada. Por ello, se recomienda tomar la medicación a la misma
hora, fuera de las comidas. evitando las variaciones en la pauta de administración
de un día a otro. 4.6 Embarazo y lactancia. Embarazo: La progesterona
es la hormona que aumenta durante el periodo del embarazo, por lo que su administración
durante el mismo no induce a efectos adversos. A la dosis recomendada no se
ha demostrado efecto teratogénico. Lactancia: La progesterona se elimina
por la leche materna, por lo tanto no se aconseja su administración
en mujeres en período de lactancia. 4.7 Efectos sobre la capacidad
para conducir y utilizar maquinaria: Se ha descrito riesgo de somnolencia
y/o sensaciones vertiginosas, relacionadas con el empleo del medicamento,
por vía oral. Por lo que debe advertirse de esta posibilidad a conductoras
de vehículos y utilizadoras de máquinas peligrosas. 4.8 Reacciones
adversas: Vía oral: - Somnolencia o sensaciones de vértigos
fugaces que sobrevienen de 1 a 3 horas tras la ingestión del producto.
En este caso, disminuir la posología en cantidad o modificar el ritmo:
200 mg de progesterona por la noche al acostarse. - Acortamiento de la duración
del ciclo menstrual o sangrados intercurrentes, retrasar el comienzo del tratamiento
en cada ciclo (por ejemplo: empezar el 19º en vez del 17º). –
Amenorrea (Desaparición de la menstruación). Todos estos efectos
testimonian por lo general una sobredosificación. Vía vaginal:
A la posología recomendada, no aparecen efectos secundarios de tipo
general, como somnolencia o sensación de vértigos fugaces. 4.9
Sobredosificación: La dosis terapéutica utilizada en la mujer
(media: 6 mg/Kg/día de progesterona micronizada para una mujer que
pese 50 Kg) es 50 veces inferior a la dosis tóxica (toxicidad aguda),
por tanto, para alcanzar la dosis tóxica debería ingerirse 150
cápsulas de Utrogestan 100 o 75 cápsulas de Utrogestan 200,
cantidad que no se encuentra en un envase normal. En caso de sobredosificación
o ingestión masiva se pueden producir diversos efectos tales como desórdenes
menstruales, incluso amenorrea y también sedación y alteraciones
hepáticas. Estos efectos son reversibles y desaparecen con la supresión
del medicamento. 5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS: 5.1 Propiedades farmacodinámicas:
- Antiestrogénico. - Antiandrogénico débil. - Antialdosterónico.
- Gestágeno. 5.2 Propiedades farmacocinéticas: Por vía
oral. - Absorción: La progesterona micronizada se absorbe por vía
digestiva. La elevación de la progesteronemia empieza desde la primera
hora y las tasas plasmáticas más elevadas se observan de la
primera a la tercera hora de la toma. Los estudios farmacocinéticos
realizados en voluntarios demuestran que después de la ingestión
simultánea de 200 mg de progesterona, esta se encuentra como media
en el plasma en las siguientes cantidades: de 0,13 ng/ml a 4,25 ng/ml después
de 1 hora de la ingestión. De 11,75 ng/ml a las dos horas, 8,37 ng/ml
a las 4 horas, 2 ng/ml a las 6 horas y 1,64 ng/ml a las 8 horas. Existen sensibles
variaciones individuales, pero un mismo individuo conserva las mismas características
farmacocinéticas durante varios meses. Esto permite realizar una buena
adaptación individual de la posología. - Metabolismo: La progesterona
sufre un primer paso hepático. En las células hepáticas
a las que accede la progesterona por vía portal, tras administración
oral, ésta es en parte metabolizada. Los principales metabolitos farmacológicamente
activos son: 20a Dihidroxiprogesterona, 17a Hidroxiprogesterona, 5a Pregnanolona,
5b Pregnanolona y Desoxicorticosterona. La 5a y 5b Pregnanolona son responsables
del efecto tranquilizante de la Progesterona. El 10% de la progesterona se
transforma a 20a Dihidroxiprogesterona, que ejerce del 25 al 50% de la actividad
progestacional de la misma. La mayor parte de la progesterona y sus metabolitos
son excretados por la orina (95%) como glucurónidos de pregnandiol
y pregnanolona. También hay eliminación biliar y fecal de estos
metabolitos, pero en pequeña proporción. Por vía vaginal.
- Absorción: Después de la administración vaginal, la
absorción de la progesterona por la mucosa vaginal es rápida,
como lo pone en evidencia la elevación de las tasas plasmáticas
de progesterona desde la primera hora siguiente a la administración.
La concentración plasmática máxima de Progesterona se
alcanza de 2 a 6 horas después de la aplicación y se mantiene
a una concentración media durante 24 horas, de 9,7 ng/ml después
de la administración de 100 mg de progesterona mañana y noche.
Esta posología media preconizada, induce pues, concentraciones plasmáticas
fisiológicas y estables de Progesterona, similares a aquellas observadas
durante la fase lútea de un ciclo menstrual normo-ovulatorio. Las débiles
variaciones interindividuales en las tasas de progesterona permiten prever
con precisión el efecto descuento con una posología estándar.
A dosis superiores de 200 mg/día, las concentraciones de Progesterona
obtenidas, son comparables a aquellas descritas durante el primer trimestre
de embarazo. - Metabolismo: En el plasma, la concentración de la 5b-Pregnanolona
no se ha visto aumentada. La eliminación urinaria se hace principalmente
bajo forma de 3a, 5b-Pregnanediol (Pregnandiol), como lo testimonía
el aumento progresivo de su concentración hasta alcanzar la concentración
máxima de 142 ng/ml a la 6ª hora. 5.3 Datos preclínicos
sobre seguridad: La DL50 de la progesterona micronizada en la rata hembra
es equivalente a una dosis 50 veces superior a la recomendada para el uso
clínico en la mujer menopáusica (300 mg/día, es decir,
6 mg/Kg/día de progesterona micronizada para una mujer que pese 50
Kg). Todos los estudios de toxicidad por administración oral única
o repetida confirman que la progesterona micronizada se absorbe por vía
oral. Induce efectos relacionados con las propiedades intrínsecas de
la hormona, así como reacciones adversas específicas como sedación
y repercusión hepática moderada. Por vía vaginal carece
de estos efectos secundarios. 6. DATOS FARMACEUTICOS: 6.1 Relación
de excipientes: Aceite de cacahuete, Lecitina de soja, gelatina, glicerina,
dióxido de titanio (E171). 6.2 Incompatibilidades: No se han descrito.
6.3 Periodo de validez: 3 años. 6.4 Precauciones especiales de conservación:
Ninguna en especial. 6.5 Naturaleza y contenido del envase: UTROGESTAN 100
mg cápsulas: Estuche de cartón con dos blisters de 15 cápsulas
cada uno. Total 30 cápsulas. UTROGESTAN 200mg cápsulas: Estuche
de cartón con un blister de 15 cápsulas.. 6.6 Instrucciones
de uso y manipulación: Ver epígrafe 4.2. 7. NOMBRE O RAZÓN
SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN:
SEID S.A. Carretera de Sabadell a Granollers Km. 15. 08185 LLIÇA DE
VALL – BARCELONA - ESPAÑA. 8. FECHA DE APROBACIÓN DE LA
FICHA TÉCNICA Julio DE 2002 9. PRESENTACIÓN Y PVP: Utrogestan
100, envases de 30 cápsulas, 7,10 Euros (IVA) UTROGESTAN 200, envases
de 15 cápsulas, 7,10 Euros (IVA) CONDICIONES DE DISPENSACIÓN.
Con receta médica. Aportación reducida. TLD.